ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ที่เจ้าของคลินิกต้องรู้ไว้!

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ที่เจ้าของคลินิกต้องรู้ไว้!

เจ้าของคลินิกต้องรู้ไว้! ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ อย. เข้มงวด การใช้เครื่องมือแพทย์โดยไม่ขึ้นทะเบียน = เสี่ยงผิดกฎหมาย! เพราะการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ไม่ใช่แค่กฎหมาย แต่เป็นการ

รับรองคุณภาพและความปลอดภัยสำหรับผู้ใช้บริการ โดยมีขั้นตอนหลักดังนี้

ศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับประเภทเครื่องมือแพทย์

แบ่งประเภทเครื่องมือแพทย์ ได้ดังนี้

• เครื่องมือแพทย์ควบคุมพิเศษ

• เครื่องมือแพทย์ควบคุม

• เครื่องมือแพทย์ทั่วไป

• ตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์ของคุณอยู่ในประเภทใด เพื่อกำหนดวิธีการขึ้นทะเบียนที่เหมาะสม

• เช็กข้อมูลในเว็บไซต์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

เตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง

• เอกสารที่ต้องใช้ประกอบการขึ้นทะเบียน เช่น:

  • สำเนาบัตรประชาชนของผู้ขอขึ้นทะเบียน (กรณีบุคคลธรรมดา)

  • หนังสือรับรองบริษัทและสำเนาใบทะเบียนพาณิชย์ (กรณีนิติบุคคล)

  • รายละเอียดผลิตภัณฑ์ เช่น รายการส่วนประกอบ, คุณสมบัติ, การใช้งาน

  • รายงานการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

  • ใบรับรองคุณภาพมาตรฐาน เช่น ISO 13485, CE, FDA (ถ้ามี)

  • เอกสารแสดงความสอดคล้องกับกฎหมาย เช่น Free Sale Certificate (FSC)

• ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

• สมัครใช้งานระบบ e-submission ของ อย. ผ่านเว็บไซต์สำนักงาน อย.

• กรอกข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ลงในระบบ

• อัปโหลดเอกสารที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุไว้

การชำระค่าธรรมเนียม

• ค่าธรรมเนียมจะแตกต่างกันไปตามประเภทของเครื่องมือแพทย์

• ตรวจสอบตารางค่าธรรมเนียมในระบบหรือบนเว็บไซต์ อย.

  
  

รอการตรวจสอบและพิจารณา

• เจ้าหน้าที่ของ อย. จะตรวจสอบเอกสารและข้อมูลที่คุณยื่น

• หากมีข้อสงสัยหรือเอกสารไม่ครบถ้วน จะมีการแจ้งให้แก้ไข

• ระยะเวลาการพิจารณาขึ้นอยู่กับประเภทของเครื่องมือแพทย์

รับใบอนุญาต

เมื่อการพิจารณาเสร็จสิ้นและผ่านการอนุมัติ คุณจะได้รับใบอนุญาตหรือหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์

ใช้เอกสารนี้เป็นหลักฐานเพื่อแสดงว่าเครื่องมือแพทย์ได้รับการขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้องตามกฎหมาย

ต่ออายุหรือปรับปรุงข้อมูล (ถ้ามี)

ติดตามประกาศจาก อย. เพื่ออัปเดตกฎหมายและระเบียบใหม่ ๆ

ใช้บริการจากที่ปรึกษาเฉพาะทางหรือบริษัทที่มีประสบการณ์หากคุณต้องการความช่วยเหลือในกระบวนการนี้

ข้อควรระวัง: การไม่ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์หรือใช้งานเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาต อาจส่งผลให้เกิดการดำเนินคดีทางกฎหมายและการปรับที่สูงมาก.

---

———————————————

ปรึกษา - หรือสอบถามบริการ ติดต่อเรา

Tel. 093-424-1559 / 063-896-0577

———————————————

#เปิดคลินิก #สสจ #กฎหมายคลินิก #มาตรฐานคลินิก #คลินิกความงาม #คลินิกทั่วไป #เครื่องมือแพทย์ #คลินิกคุณภาพ #HealthcareProfessional #ClinicDeccor