ทำไมการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์จึงสำคัญ? เจ้าของคลินิกต้องอ่าน!"

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์เป็นกระบวนการสำคัญสำหรับเจ้าของคลินิกที่ต้องการใช้งานหรือจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์อย่างถูกต้องตามกฎหมาย โดยต้องปฏิบัติตาม พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ซึ่งมีสาระสำคัญและขั้นตอนที่เจ้าของคลินิกควรรู้ดังนี้

เลือกหัวข้อที่สนใจ

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

ประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ต้องลงทะเบียน

• เครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงต่ำ

• เครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงปานกลาง

• เครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงสูง

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

บทลงโทษสำหรับผู้ไม่ปฏิบัติตามกฎ

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

• พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

กำหนดนิยาม ประเภท การควบคุม และข้อกำหนดในการผลิต นำเข้า และจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย

• พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562

ปรับปรุงเพิ่มเติมเพื่อให้ครอบคลุมเทคโนโลยีและมาตรฐานใหม่ เพิ่มบทลงโทษ และปรับปรุงกระบวนการควบคุมให้มีประสิทธิภาพมากขึ้น

ประเภทของเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขึ้นทะเบียน

พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 เครื่องมือแพทย์แบ่งออกเป็น 3 ประเภทหลักตามระดับความเสี่ยงและความจำเป็นในการควบคุม โดยแต่ละประเภทมีข้อกำหนดในการขึ้นทะเบียน ดังนี้

1. เครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงต่ำ (Class 1: Low Risk)

ลักษณะ: เป็นอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำและมีผลกระทบต่อสุขภาพของผู้ใช้น้อย

การควบคุม: ควบคุมน้อยที่สุด เพียงให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ถูกต้องตามมาตรฐานทางการผลิต

ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์

• ผ้าพันแผล (Bandages)

• ถุงมือแพทย์ (Medical Gloves)

• หน้ากากอนามัย (Surgical Masks)

• ไม้กดลิ้น (Tongue Depressors)

• เข็มฉีดยา (Syringes without medication)

• อุปกรณ์วัดอุณหภูมิแบบธรรมดา (Non-digital Thermometers)

  
  

มาตรการควบคุม

• ต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน อย.

• ไม่จำเป็นต้องผ่านการทดลองทางคลินิก

• ผู้ผลิตต้องมีระบบควบคุมคุณภาพ เช่น ISO 13485

2. เครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงปานกลาง (Class 2: Moderate Risk)

ลักษณะ: เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนมากขึ้น และอาจมีผลกระทบต่อร่างกายหากใช้ผิดวิธี

การควบคุม: ต้องมีการรับรองมาตรฐานความปลอดภัย และบางกรณีต้องผ่านการทดสอบทางคลินิก

ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์

• เครื่องวัดความดันโลหิต (Blood Pressure Monitor)

• เครื่องวัดออกซิเจนปลายนิ้ว (Pulse Oximeter)

• เครื่องพ่นยา (Nebulizer)

• เตียงผู้ป่วยไฟฟ้า (Electric Hospital Beds)

• อุปกรณ์ทำแผลขั้นสูง เช่น พลาสเตอร์กันน้ำ (Advanced Wound Dressings)

• เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด (Glucometer)

มาตรการควบคุม

• ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 หรือ FDA Clearance

• บางกรณีอาจต้องมีเอกสารรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแล

• มีการทดสอบด้าน ประสิทธิภาพและความปลอดภัย โดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

3. เครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงสูง (Class 3: High Risk)

ลักษณะ: เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้สำหรับการรักษาหรือช่วยชีวิต ซึ่งหากเกิดความผิดพลาด อาจส่งผลร้ายแรงต่อสุขภาพหรือชีวิตของผู้ป่วย

การควบคุม: ต้องผ่านการรับรองที่เข้มงวด เช่น การทดลองทางคลินิก และต้องมีมาตรฐานความปลอดภัยระดับสูง

ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์:

• เครื่องกระตุ้นหัวใจ (Pacemaker)

• เครื่องช่วยหายใจ (Ventilator)

• เครื่องฟอกไต (Dialysis Machine)

• เครื่องเอกซเรย์และ MRI (X-ray, MRI Scanner)

• อวัยวะเทียม เช่น ข้อเข่าเทียม (Prosthetics, Implants)

• วัสดุทางทันตกรรม เช่น รากฟันเทียม (Dental Implants)

มาตรการควบคุม

• ต้องผ่านการทดสอบทางคลินิก (Clinical Trials)

• ต้องได้รับใบรับรองจาก FDA, CE Marking หรือ WHO Prequalification

• ต้องมีเอกสารแสดงถึง ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความเสี่ยงต่ำสุด

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ขั้นตอนที่ 1 ตรวจสอบประเภทเครื่องมือแพทย์

• ตรวจสอบว่าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการขึ้นทะเบียนจัดอยู่ในประเภทใด (ต้องมีใบอนุญาต/ต้องจดแจ้ง/ทั่วไป)

• ข้อมูลสามารถตรวจสอบได้จากเว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ขั้นตอนที่ 2 จัดเตรียมเอกสาร

เอกสารที่ต้องใช้มีดังนี้:

• แบบคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

  สามารถดาวน์โหลดจากเว็บไซต์ อย.

• เอกสารประกอบ เช่น

  • ข้อมูลทางเทคนิคของเครื่องมือแพทย์

  • ผลการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

  • ใบรับรองมาตรฐาน เช่น ISO 13485, CE Mark

  • ใบอนุญาตผู้ผลิต/ผู้นำเข้า

• ใบเสร็จการชำระค่าธรรมเนียม

ขั้นตอนที่ 3 การยื่นคำขอ

• เจ้าของคลินิกสามารถยื่นคำขอได้ 2 ช่องทาง:

  • ยื่นคำขอออนไลน์ผ่านระบบ e-Medical ของ อย.

  • ยื่นเอกสารด้วยตนเองที่สำนักงาน อย.

• ชำระค่าธรรมเนียมตามอัตราที่กำหนด

ขั้นตอนที่ 4 การตรวจสอบและประเมิน

• อย. จะตรวจสอบเอกสาร ประเมินความปลอดภัย และประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์

• อาจมีการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อตรวจสอบเพิ่มเติม

ขั้นตอนที่ 5 การรับใบอนุญาตหรือเลขทะเบียน

• หากผ่านการประเมิน เจ้าของคลินิกจะได้รับใบอนุญาตหรือเลขทะเบียนเครื่องมือแพทย์

• ใบอนุญาตมีอายุการใช้งาน (ปกติ 3-5 ปี) ต้องต่ออายุเมื่อครบกำหนด

ขั้นตอนที่ 6 การติดฉลาก

• เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตต้องมีฉลากที่ระบุข้อมูลสำคัญ เช่น

  • ชื่อผลิตภัณฑ์

  • เลขทะเบียน

  • วิธีใช้และคำเตือน

• ข้อมูลต้องแสดงเป็นภาษาไทย

บทลงโทษสำหรับการไม่ปฏิบัติตามกฎการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ตาม พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 มีบทลงโทษที่ชัดเจนสำหรับผู้ที่ฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า ขาย หรือใช้งานเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต หรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด ดังนี้

1. การผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต

• โทษ

  • ปรับสูงสุด 500,000 บาท

  • หรือจำคุกไม่เกิน 5 ปี

  • หรือทั้งจำทั้งปรับ

• กรณีร้ายแรง: หากการกระทำดังกล่าวส่งผลกระทบต่อสุขภาพหรือชีวิตของผู้บริโภค อาจเพิ่มโทษสูงขึ้นตามดุลยพินิจของศาล

2. การโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต

• โทษ:

  • ปรับไม่เกิน 100,000 บาท

  • หากเป็นการโฆษณาเกินจริง หรือก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในผลิตภัณฑ์ อาจมีคำสั่งให้ระงับโฆษณาทันที

3. การติดฉลากไม่ถูกต้อง หรือไม่มีฉลาก

• โทษ:

  • ปรับไม่เกิน 50,000 บาท

  • ฉลากต้องแสดงข้อมูลสำคัญ เช่น เลขทะเบียน ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า วิธีใช้ คำเตือน และข้อมูลที่จำเป็นอื่น ๆ

4. การจำหน่ายเครื่องมือแพทย์หมดอายุหรือไม่ได้มาตรฐาน

• โทษ

  • ปรับสูงสุด 100,000 บาท

  • หรือจำคุกไม่เกิน 6 เดือน

  • หรือทั้งจำทั้งปรับ

• มาตรการเพิ่มเติม

  • สั่งระงับการขายทันที

  • สั่งเรียกคืนสินค้าออกจากตลาด

5. การละเมิดข้อกำหนด Post-Market Surveillance

(การติดตามผลกระทบของเครื่องมือแพทย์หลังการขาย)

• โทษ

หากไม่ดำเนินการตามข้อกำหนดในการติดตามผล อาจถูกปรับสูงสุด 200,000 บาท หรืออาจถูกยกเลิกใบอนุญาต

6. การไม่ต่ออายุใบอนุญาต

• โทษ

หากใช้งานเครื่องมือแพทย์โดยไม่มีใบอนุญาตที่ถูกต้อง จะถือว่าเป็นการละเมิดกฎหมาย และอาจถูกปรับสูงสุด 500,000 บาท

7. การขัดขวางการตรวจสอบของเจ้าหน้าที่

• โทษ

  • ปรับไม่เกิน 50,000 บาท

  • หรือจำคุกไม่เกิน 6 เดือน

  • หรือทั้งจำทั้งปรับ

8. การกระทำโดยเจตนาเพื่อหลอกลวงผู้บริโภค

• โทษ

  • หากมีการเจตนาหลอกลวง หรือปลอมแปลงข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์:

    • ปรับสูงสุด 1,000,000 บาท

    • หรือจำคุกไม่เกิน 10 ปี

    • หรือทั้งจำทั้งปรับ

9. บทลงโทษเพิ่มเติมในกรณีความเสียหายต่อชีวิตและสุขภาพ

• หากพบว่าเครื่องมือแพทย์เป็นต้นเหตุของการเสียชีวิตหรือทำให้สุขภาพของผู้ใช้เกิดความเสียหายร้ายแรง:

  • อาจมีโทษปรับเพิ่มขึ้นสูงสุดตามความเสียหาย

  • หรือโทษจำคุกที่เพิ่มขึ้นตามดุลยพินิจของศาล

สรุป

การไม่ปฏิบัติตามกฎการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์อาจส่งผลให้เกิดบทลงโทษที่ร้ายแรง ทั้งโทษปรับและจำคุก นอกจากนี้ การละเมิดกฎหมายอาจส่งผลเสียต่อชื่อเสียงและความน่าเชื่อถือของธุรกิจ ดังนั้น เจ้าของธุรกิจหรือคลินิกควรปฏิบัติตามข้อกำหนดและกฎหมายอย่างเคร่งครัดเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาและสนับสนุนความปลอดภัยของผู้บริโภค.